福建省财政厅关于福建省疾病预防控制中心

艾滋病检测设备采购项目的投诉处理决定

投诉人：广州昶通贸易有限公司

住所：广州经济技术开发区荔枝山路6号1号楼420室

法定代表人：周新宇

被投诉人：福建省疾病预防控制中心

住所：福州市津泰路76号

法定代表人：严延生

被投诉人：福建省中达招标代理有限公司

住所：福州保税区管委会综合大楼12层023区间

法定代表人：邱玉婷

联系地址：福州市鼓楼区东街92号中福广场24层B区

投诉人广州昶通贸易有限公司（下称“广州昶通公司”）因对被投诉人福建省疾病预防控制中心（下称“省疾控中心”）委托被投诉人福建省中达招标代理有限公司（下称“中达公司”）组织的福建省疾病预防控制中心艾滋病检测设备采购项目（招标编号：ZDZB2015-024-1，下称 “本次采购项目”）合同包1的质疑答复不满意，于2015年9月25日向本机关投诉。由于投诉人首次提交的投诉书内容不符合《政府采购供应商投诉处理办法》（财政部令第20号）等相关规定，本机关书面告知投诉人限期修改补正。投诉人修改补正后于2015年10月15日向本机关重新投诉。本机关于2015年10月15日依法正式受理后，将投诉书副本转送被投诉人。被投诉人就有关事项向本机关提交了书面意见，并提供了招标文件、投标文件、评审（复议）文件等相关材料。本机关对投诉人和被投诉人提交的材料进行了审查，并进行了相应调查。本案现已审查终结。

投诉人广州昶通公司投诉称：

一、投诉人所提交的投标文件中的医疗器械产品注册证及附件是完整的，被投诉人依据评审委员会的复核结论以投诉人所提交的医疗器械产品注册证不完整为由而取消其中标候选资格，没有事实根据且损害了投诉人的合法权益。

二、本次招标活动中被投诉人的质疑回复未咨询相关发证部门，未对广州昶通公司补充提供的材料组织专家进行论证（回复函中未体现专家意见），强行驳回广州昶通公司诉求，在质疑回复处理过程中存在严重失误。

被投诉人省疾控中心针对广州昶通公司的投诉，答复称：

1．本次采购项目委托中达公司依法依规办理该项目的政府采购工作。该项目于2015年7月28日开标、评标，采购人监督人员受邀到场，参与评审专家抽取、开标及评标过程的监督，全程未发现违法、违规现象。

2．因广州昶通公司投诉内容是针对评审委员会的复议结果提出的异议，采购人认为，评审委员会是由招标代理机构按法定程序组织成立，评审委员会成员对自身评审意见承担责任，其评审结果具有法定效力，采购人尊重评审委员会最终评议结果，并按其执行。

被投诉人中达公司针对广州昶通公司的投诉，答复称：

一、关于投诉人称“本次招标活动中被投诉人的质疑回复未咨询、组织专家进行论证，存在严重失误的问题”。

被投诉人中达公司称，其受采购人省疾控中心委托以公开招标方式采购一批艾滋病检测设备，该项目共计5个合同包。该项目于2015年7月28日进行开标、评标，其中合同包1荧光定量PCR仪及配置共有5家投标人参与投标，经评委会评审，推荐广州昶通公司为中标候选人。经采购人确认，被投诉人中达公司于2015年7月31日发布了中标公告。中标公示期间，有其他投标人质疑广州昶通公司所提供的医疗器械产品注册证是错误的、不全的，其投标为无效投标。被投诉人中达公司收到该质疑后向广州昶通公司发函询问，并于2015年8月15日组织原评审委员会复议，复议结果为广州昶通公司所提交的医疗器械产品注册证及附件不完整,原评审委员会根据招标文件《无效投标条款》“一、资格性审查：如果投标人不具备投标资格，不满足招标文件所规定的资格标准或提供资格证明文件不全的，其投标将被拒绝。具体要求见投标人须知第3点合格的投标人及合格的投标产品之规定。”之规定，判定广州昶通公司资格性审查不合格，取消其中标候选人资格，因有效投标人不足三家，该合同包流标。中达公司根据原评审委员会复议结果，于2015年8月17日发布了中标结果补充公告。被投诉人中达公司在收到投诉人广州昶通公司对废标结果的质疑后，向国家食品药品监督管理总局及福建省食品药品监督管理局进行了相关咨询，并于2015年9月6日向广州昶通公司出具了书面回复。且被投诉人中达公司于2015年10月26日重新组织原评审委员会进行二次复议，并出具了二次复议结果。被投诉人中达公司认为，其在本次采购项目活动中对质疑回复的处理不存在失误。

二、关于“投诉人认为在标书中所提交的医疗器械产品注册证及附件不完整这一判定结果是错误”的问题。

被投诉人答复称，经原评审委员会审查并认为，广州昶通公司提交的“医疗器械注册变更文件” [注册号编号：国食药监械（进）字2012第3400207号（更）]已明确注明“本文件与‘国食药监械（进）字2012第3400207号（更）’注册证共同使用”。广州昶通公司投标时投标文件中未提供所投产品生产地址或生产日期的任何信息或说明，在投标时无法判定广州昶通公司所投产品是否在医疗器械注册变更文件生效前生产。因此，在投标产品生产地址并不明确的前提条件下，广州昶通公司应一并提交医疗器械注册证及其变更文件方为完整有效。虽然广州昶通公司在投诉函中提交了声明函及其相关证明材料，但此属于后补材料。根据招标文件第二章“投标人须知”第16.3条“对所有投标人的评估，都采用相同的程序和标准。评议过程将严格按照招标文件的要求和条件进行。”及第17.4条“评审委员会决定投标的响应性只根据投标文件本身的内容，而不寻求其他的外部证据。”之规定，该声明函及相关证明材料不能认定为投标文件组成部分。

原评审委员会复核评审结果认为，广州昶通公司投标文件未按招标文件资格标准中“①、荧光定量PCR仪及配置、－80℃超低温冰箱、－40℃超低温冰箱、翻盖式高压灭菌器应提供所投产品完整的医疗器械产品注册证及附件复印件；（医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表）”的要求提供所投产品完整的医疗器械产品注册及附件复印件，其资格性审查不合格，其投标被拒绝的结果不存在错误。本合同包1因有效投标人不足三家而流标。在本次采购项目活动中，被投诉人严格按照法定程序开展招标采购活动，对评审委员会严格按招标文件的要求和条件进行评审。投诉人广州昶通公司的投诉内容没有事实与法律依据。

经审理查明，中达公司于2015年7月6日在福建省政府采购网站上发布“艾滋病检测设备采购项目项目招标公告”；于2015年7月28日开标、评标；于2015年7月31日发布“艾滋病检测设备采购项目项目中标公告”，确定广州昶通公司中标；于2015年8月17日发布“关于ZDZB2015-024-1的公开招标的中标结果补充公告”。

本机关审查了招标文件、评标文件、评审（复议）文件、投诉人广州昶通公司的投诉书及相关当事人的说明文件等材料，按照有关法律、法规和规章的规定，就投诉事项做出如下认定：

一、关于投诉人所提交的医疗器械产品注册证及附件是否完整，其资格性审查是否应认定为合格的问题。

本次采购项目招标文件（下称“招标文件”）第二章“投标人须知”中“投标人须知前附表”第2项关于“投标产品资格证明文件”规定“①、荧光定量PCR仪及配置、－80℃超低温冰箱、－40℃超低温冰箱、翻盖式高压灭菌器应提供所投产品完整的医疗器械产品注册证及附件复印件；（医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表）注：上述资格证明文件应是最新（有效）、清晰的，有年检要求的应符合规定，并注明“与原件一致”。评审委员会对投标人所提供的资格类文件仅负审核责任。即使投标人所提交的资格类文件通过了审核，在评标过程中乃至确定中标人后，如发现投标人所提供的资格类文件不合法或不真实，仍可废除中标人中标资格并追究中标人的法律责任。”

招标文件第二章“投标人须知”中“无效投标条款”规定“一、资格性审查：如果投标人不具备投标资格，不满足招标文件所规定的资格标准或提供资格证明文件不全的, 其投标将被拒绝。具体要求见投标人须知第3点合格的投标人及合格的投标产品之规定。” 

招标文件第二章第3.2.1.2规定，“所投产品如属于医疗器械管理范围的应提供所投产品完整的医疗器械产品注册证及附件复印件（医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表）。如提供的注册证不在有效期内的，应提供承诺所投产品在医疗器械注册证有效期内生产的说明函及证明材料[进口产品应提供进口报关单，国产产品应提供出厂合格证明（列明出厂日期）]。”

经查明，投诉人广州昶通公司系以“ViiA 7 Dx” 荧光定量PCR仪投标。该产品取得“医疗器械注册证”（注册证编号：国食药监械（进）字2012第3400207号（更），下称“原医疗器械注册证”），有效期自2012年9月24日至2016年1月29日止），且该产品亦取得了“医疗器械注册变更文件”（注册证编号：国食药监械（进）字2012第3400207号（更），以下简称“医疗器械注册变更文件”），变更内容为生产者地址变更，批准日期为2014年12月8日）。

根据投诉人提交的材料显示，投诉人于投标时仅提供荧光定量PCR仪“原医疗器械注册证”，并未提供荧光定量PCR仪的“医疗器械注册变更文件”。投诉人在质疑阶段向被投诉人中达公司提供了《声明函》及投标产品的《海关进口货物报关单》，证明其投标产品荧光定量PCR仪系在“医疗器械注册变更文件”中所涉的生产日地址变更前生产的，并已办理了进口手续。

另查明，本次项目中标公告发布后，被投诉人中达公司在收到其他供应商提出的质疑后，于2015年8月15日重新组织原评审专家进行复议，并出具了复评报告。被投诉人中达公司根据原评审委员会复议结果，于2015年8月17日发布了中标结果补充公告，公告称：广州昶通公司所提交的医疗器械产品注册证及附件不完整，评审委员会判定该公司资格性审查不合格，取消其中标资格。因本合同包有效投标人不足三家，本合同包流标。

本机关认为，本次采购项目招标文件第二章“投标人须知”中“投标人须知前附表”第2项关于“投标产品资格证明文件”已明确规定“所投产品须提供完整的医疗器械产品注册证及附件复印件，且应是最新（有效）、清晰的，有年检要求的应符合规定。”且根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第五十二条之规定，“医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。”投诉人于投标时仅提供荧光定量PCR仪原医疗器械注册证，未提交医疗器械注册变更文件，不符合招标文件的上述要求即提交完整的、最新（有效）、清晰的医疗器械产品注册证及附件复印件。因此，评审委员会认定本项目投诉人仅提交原医疗器械注册证，而未一并提交医疗器械注册变更文件不符合招标文件之要求，属于“未提供所投产品完整的医疗器械产品注册证及附件复印件”之情形，符合招标文件的规定。被投诉人中达公司在收到相关供应商提出的质疑后组织原评审专家协助处理质疑事项，评审委员会就资格性审查问题出具复核意见，符合财政部《关于进一步规范政府采购评审工作有关问题的通知》（财库[2012]69号）的规定。被投诉人依据评审委员会的复核结论取消其中标候选资格，符合上述法律规定。投诉人的该项投诉不成立。

二、关于本次招标活动中质疑回复未咨询、组织专家进行论证，被投诉人中达公司存在严重失误的问题。

经查明，本次项目中标公告发布后，被投诉人中达公司在收到其他供应商提出的质疑后，于2015年8月15日重新组织原评审专家进行复议，并出具了复评报告。被投诉人中达公司于2015年10月26日重新组织原评审委员会进行二次复议，并出具了二次复议结果，二次复议结果均认定广州昶通公司资格性审查不合格。

本机关认为，根据《政府采购法》第五十四条、《政府采购货物和服务招标投标管理办法》第六十三条的规定，被投诉人中达公司应当在收到投标供应商书面质疑后对质疑内容作出答复。财政部《关于进一步规范政府采购评审工作有关问题的通知》（财库[2012]69号）规定，“与政府采购活动的供应商对评审过程或者结果提出质疑的，采购人或采购代理机构可以组织原评审委员会协助处理质疑事项，并依据评审委员会出具的意见进行答复。”其并未强制要求被投诉人对质疑事项必须组织专家进行论证。被投诉人中达公司按照法律规定的程序对质疑内容作出答复符合法律规定。投诉人认为，本次招标活动中被投诉人的质疑回复未咨询相关发证部门，未对广州昶通公司补充提供的材料组织专家进行论证，在质疑回复处理过程中存在严重失误，没有事实及法律依据。投诉人该项投诉不成立。

综上所述，本机关认为，投诉人广州昶通公司投诉缺乏事实依据，投诉事项不成立。根据《政府采购法》第五十六条、《政府采购供应商投诉处理办法》（财政部令第20号）第十七条第（二）项的规定，作如下处理决定：

投诉缺乏事实依据，驳回投诉。

如不服本决定，可在决定书送达之日起六十日内向福建省人民政府或中华人民共和国财政部申请行政复议，或者依据《中华人民共和国行政诉讼法》第四十六条的规定在决定书送达之日起六个月内向福建省福州市鼓楼区人民法院提起行政诉讼。

福建省财政厅

2015年11月25日